未承認医薬品等の明示
当院で使用している以下の薬品・機器は、日本国医薬品医療機器等法（薬機法）上の医療薬品・機器として認証・承認を得ておりません。医療法に基づいて厚生労働省から出されている「医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）」に従い、「限定解除の4要件」を満たす項目を以下に掲載します。
インビザライン®
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、薬機法上の承認を得ていません。そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象になりません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているインビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内外に、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。使用しているインビザライン®以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
インビザライン®・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置について薬事承認を受けています。日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしますが、米国アライン・テクノロジー社が海外にある工場においてロボットで製作します。そのため、薬機法の対象とはなりません。
諸外国における安全性等の情報
インビザライン®は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
2020年10月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、900万人を超える患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。
スマイルトゥルー（SmileTRU）
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（スマイルトゥルー／製品名：SmileTRU）は、カスタムメイド（個人のために作られた）矯正装置であるため、国内外で作製されたものを問わず、薬機法上の医療機器には当たらず、薬機法上の承認も得ていません。よって、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているスマイルトゥルーは、「Smile TRU Japan株式会社」より入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はスマイルトゥルーの他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではスマイルトゥルーと似たマウスピース型矯正装置が販売されています。その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等の情報
スマイルトゥルーには、重篤な副作用の報告はありません。
T4K（マイオブレイス)
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているマウスピース型矯正装置T4K（マイオブレイス）は、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているT4K（マイオブレイス）は、マイオファンクショナル・リサーチ・カンパニー（Myofunctional Research Company ／MRC)を通じて入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はT4K（マイオブレイス）の他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではT4K（マイオブレイス）と似たマウスピース型矯正装置が販売されています。その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等の情報
T4K（マイオブレイス）は世界100ヶ国以上で治療に用いられ、過去30年における同社の研究の結果、顎の発育不全と悪い歯並びの原因治療に有効であることが証明されています。
カリエールモーション
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているカリエールモーションは、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているカリエールモーションは、ヘンリーシャイン社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
本治療に使用できる同一の性能を有する他の国内承認医薬品はありません。
諸外国における安全性等の情報
カリエールモーションは、様々な矯正治療の初期段階で用いるケースが多い矯正治療です。当院では、カリエールモーションの実績や安全性を認め、導入しています。
諸外国で重篤な副作用の報告はありません。
アソアライナー
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているマウスピース型矯正装置「アソアライナー」は、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているアソアライナーは、株式会社アソインターナショナルより入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はアソアライナーの他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではアソアライナーと似たマウスピース型矯正装置が販売されています。その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等の情報
アソアライナーは世界520万人以上の症例数を持つ矯正治療法です。矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。
インコグニート(Incognito)
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているカスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置「インコグニート（Incognito）」は、薬機法上の承認を得ていません。医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているインコグニートは、ドイツにて作製される矯正装置で、3M社から入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
国内において、薬事承認されている類似の矯正装置はありません。
諸外国における安全性等の情報
インコグニートは世界90ヶ国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは60％以上です（2019 年時点）。これらの国において重篤な副作用の報告はありません。
クリアライナー
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているマウスピース型矯正装置（クリアライナー）は、薬機法上の承認を得ていません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているクリアライナーは和田精密歯研株式会社の製品で、国内販売代理店を介して入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はクリアライナーの他に、様々な種類のものが開発されており、国内ではクリアライナーと似たマウスピース型矯正装置が販売されています。
その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。
諸外国における安全性等の情報
クリアライナーは、現段階で歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
オパールエッセンス
未承認医薬品等であることの明示
当院で使用しているオパールエッセンスは、薬機法上の承認を得ていません。当製品は化粧品として販売されます。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。
入手経路について
当院で使用しているオパールエッセンスは、国内代理販売店にて入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
オパールエッセンスは、医薬品や医療機器ではありません。化粧品として扱われます。
諸外国における安全性等の情報
オパールエッセンスに関する海外における安全性情報について、現時点での報告はありません。
ただし、個人差により、皮膚刺激などの副作用が現れる可能性があります。この場合は直ちに使用を中止し、医師の診断を受けることをおすすめします。
